民主与法制网讯（记者 陈镇国 □刘清华 通讯员 宋恒）近日，福建省福州市鼓楼区法院作出判决，维持了福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室（简称福州稽查办）依法对企业销售劣药的违法行为开出的百万元行政处罚。
该案是《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）颁布后，对违法销售不合格中药饮片作出的全国首例行政处罚案件。
医药公司：不服药监部门行政处罚并提起诉讼
据介绍，2019年1月22日，福建某医药有限公司购进执行标准为《中国药典（2015年版）》、产品批号为180101的“瓜蒌”中药饮片进行销售。在2019年1月23日至12月30日期间，先后共将案涉药品分别销售给203家（次）涉药单位。
2019年9月26日，福州市永泰县市场监督管理局在抽查中发现该中药饮片异常并送检。经泉州市食品药品检验所检验并出具《检验报告》，检验结论为“本品按《中国药典（2015年版）》一部检验，结果不符合规定”。
期间，该医药公司未停止销售该批次“瓜蒌”中药饮片。2019年12月31日，福州稽查办对该医药公司进行现场检查，出具《行政强制措施决定书》并扣押了同批次“瓜蒌”中药饮片。2020年1月2日，福州稽查办决定立案调查，并于6月1日向该医药公司送达了《行政处罚听证告知书》，6月30日举行听证报告，充分保障了医药公司的权益。
2020年7月14日，福州稽查办对该医药公司作出行政处罚决定：没收销售劣药“瓜蒌”中药饮片违法所得4460.86元；违法行为发生在2019年12月1日以前的，处违法销售劣药货值金额1.3倍罚款计6442.63元；违法行为发生在2019年12月1日以后的，处违法销售劣药货值金额11倍罚款计110万元，合计罚没款1110903.49元。
该医药公司不服该处罚决定，向福建省人民政府申请行政复议，在省政府维持原处罚决定后向鼓楼区法院提起行政诉讼。
承办法院：药监部门作出的处罚符合法律规定
据了解，《药品管理法》（2019版）于2019年12月1日起施行。在该法修订之前，生产、销售劣药的处罚标准为《药品管理法》（2015版）第七十四条，通常被处以生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款，由于中药饮品的单价普遍较低，通常的涉案金额仅为数千元。而新法修订后，出于对药品安全监管的重视，针对此类情形的处罚标准变更为“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算”。
经办法官表示，当事人销售案涉“瓜蒌”的行为自2019年1月23日持续至2019年12月30日，跨越了新旧药品管理法，并且在案涉药品被检不合格后仍然继续销售，福州稽查办依据实际情况对其作出的处罚，符合法律规定。
鼓楼区法院审理认为，福州稽查办作出的行政处罚决定及福建省政府作出的行政复议决定认定事实清楚，适用法律正确，程序合法。原告福建某医药有限公司的诉请缺乏事实和法律依据，不予支持，遂依法驳回原告的诉讼请求。
药监部门：对明显的违法行为零容忍
就本案相关情况及本案办理对药品安全领域的影响，福州稽查办相关人员接受媒体采访时表示，本案当事人在经营不合格中药饮片“瓜蒌”过程中，存在以下二个明显过错：一是在验收环节，将外观性状明显异于《中国药典》标准的中药饮片予以验收入库并销售。即当事人所销售的“瓜蒌”外观性状为暗绿色，标准为橙红色或橙黄色，当事人为专业的药品批发企业同时配备有相应的中药学专业技术人员负责验收，却没有发现该“瓜蒌”之外观性状明显异常，亦没有采取任何措施阻止其入库、销售。二是在下游客户已明确通知该中药饮片“瓜蒌”为不合格产品且已接到药品检验报告书时，当事人仍然销售，明显违反了《药品经营质量管理规范》的规定。以上情况说明当事人具有明显的主观过错，应予以严罚。
该相关人员进一步介绍，对于本案之办理，其对药品安全领域的影响及意义而言，主要体现在以下三个方面：
一是药品生产企业特别是中药饮片生产企业，其应当恪守法定义务，严格按照法定标准及《药品生产质量管理规范》的要求，从原药材采购、生产炮制方法、成品检验等环节严把质量关，特别是在中药饮片炮制方法中更应当守正，从来源、采收季节、加工等方面严格执行相关技术标准，为人民群众生产过质量过硬、价格更优的中药饮片产品。
二是药品批发企业作为药品流通环节的中间商，具有承接药品生产与使用的桥梁作用，其应当通过严格履行《药品经营质量管理规范》及其相关法律法规的要求，从采购、验收、入库、销售、运输、售后等环节把好质量关，防止不合格药品进入本企业并进而通过本企业再销售。
三是药品监管部门应当严格履行法定职责，对药品生产流通领域生产销售伪劣产品且有明显主观过错的违法行为应当严格按照法律法规的要求予以严惩，切实维护人民群众健康。同时，对于药品生产经营企业严格履行法定义务，尽职尽责且非主观过错造成的生产销售假劣产品行为，亦应当依法予以减轻、从轻、免予处罚等，切实保护当事人合法权益，促进药品产业健康发展。
记者了解到，福州稽查办办理该起中药饮片不合格案，是新修订《药品管理法》实施后该省首起药品流通领域罚款百万元的案件，虽历经行政复议、司法诉讼，但均维持行政机关的处罚决定，体现了药品安全领域对明显且具有主观过错的违法行为的零容忍。
